广西生活网讯 近日，江西同和药业股份有限公司（股票代码：300636.SZ）发布官方公告，公司顺利通过澳大利亚药品管理局（TGA）严格审核，成功拿下米拉贝隆、恩格列净两款原料药的澳大利亚药品GMP符合性证书，标志着公司核心原料药产品正式获得澳大利亚市场准入资质，企业国际化经营与品质管控能力再获国际权威认可。
据官方公示信息显示，本次认证证书编号为MI-2025-CE-02875-1，认证主体为江西同和药业股份有限公司，生产地址位于江西省奉新高新技术产业园区，证书有效期至2028年8月3日。这也是公司首次通过澳大利亚TGA GMP认证，审核结果充分印证了公司生产车间、工艺流程、质量管控体系均完全符合澳大利亚药品生产质量管理规范及国际通行标准。
本次获批的两款原料药均为临床常用的核心医药原料，市场应用价值广泛。其中，米拉贝隆是高选择性β3-肾上腺受体激动剂，主要用于治疗膀胱过度活动症，可有效改善患者尿急、尿频、急迫性尿失禁等临床症状，凭借疗效稳定、安全性高的优势，在全球泌尿健康用药市场需求量持续攀升。恩格列净则是主流的钠-葡萄糖协同转运蛋白抑制剂，广泛应用于2型糖尿病的临床治疗，能够有效调控患者血糖水平，同时兼具心血管保护获益，是全球降糖药物市场的核心刚需原料。
作为全球认可度极高的药品认证体系，澳大利亚TGA GMP认证审核标准严苛、覆盖维度全面，涵盖药品生产全流程的质量管控、设备运维、原料采购、人员管理、追溯体系等多个核心环节，是进入澳大利亚及众多英联邦地区医药市场的核心“通行证”，也是衡量药企生产标准化、国际化水平的重要标杆。能够一次性通过两款核心原料药的TGA认证，充分彰显了同和药业成熟的生产体系、严苛的品控标准以及稳定的产品质量。
据悉，同和药业长期聚焦高端化学原料药的研发、生产与销售，深耕国内外医药市场多年，始终以国际最高生产标准规范生产运营，持续推进质量体系升级与产能优化。此次两款产品顺利取得澳大利亚GMP符合性证书，不仅为公司产品直接开拓澳大利亚市场扫清了资质壁垒，也进一步夯实了企业在大洋洲市场的布局基础，同时助力公司依托TGA认证的公信力，拓展更多国际高端医药市场，提升海外市场份额与品牌影响力。
业内人士分析，随着全球医药市场规范化、品质化发展，具备国际权威认证的原料药产品竞争优势愈发凸显。同和药业本次斩获TGA认证，是企业国际化战略落地的重要成果，不仅丰富了公司海外准入资质矩阵，提升了核心产品的国际市场竞争力，也为企业后续多款新品出海积累了宝贵的审核经验与体系基础，为公司持续深耕全球高端原料药市场、实现业绩稳步增长注入强劲动力。
未来，同和药业将持续立足研发创新与品质升级，持续优化生产质量管理体系，积极拓展全球多元化市场，持续提升产品国际竞争力，打造具备核心影响力的高端原料药企业，为国内外医药产业高质量发展赋能。
