旭成网｜全球首款乙肝功能性治愈新药日本获批 国内外进展全面梳理

旭成网讯近日，GSK 官方宣布，旗下反义寡核苷酸（ASO）药物 Hibsago（bepirovirsen）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，这也是该药物全球首次获批，代表全球迎来首款可实现乙肝功能性治愈的创新药物，为慢性乙肝治疗领域带来里程碑式突破。

本次获批适应症为成人慢性乙型肝炎患者，要求患者已接受至少 6 个月核苷（酸）类似物治疗，同时满足预设病毒学指标，采用有限疗程给药，有望帮助部分患者摆脱终身服药的现状。

药物作用机理

Hibsago 属于反义寡核苷酸（ASO）核酸类药物，作用机制区别于传统核苷（酸）类似物。传统口服抗病毒药仅能够抑制乙肝病毒 DNA 复制，无法清除肝细胞核内 cccDNA 病毒储存库。 该药靶向结合乙肝病毒 mRNA，直接降解病毒转录 RNA，从源头减少乙肝表面抗原等病毒蛋白合成；在降低表面抗原水平的同时，重新唤醒人体自身抗病毒免疫，实现对乙肝病毒长期控制，达成功能性治愈，即停药后乙肝表面抗原持续转阴、HBV‑DNA 持续检测不到。

全球申报进展

日本是该药物全球首个获批的国家。药物审批核心依据两项大型全球多中心 Ⅲ 期 B‑Well 临床试验，项目覆盖 29 个国家，入组受试者超 1800 例。完整 6 个月疗程治疗后，整体人群功能性治愈率约 19%，筛选后的优势应答人群治愈率可达 26%，安慰剂组无功能性治愈案例，核心研究成果发表于《新英格兰医学杂志》。目前美国 FDA、欧洲 EMA 正在对 bepirovirsen 开展上市审评。

中国申报进展

国内方面，bepirovirsen 已向国家药监局提交上市申请，并获得突破性治疗药物认定，现阶段处于审评流程之中，国内患者距离用上这款治愈方向新药已不远。

BD 授权情况

bepirovirsen 由 GSK 原研开发，正大天晴取得该药物中国地区商业化权益，后续将负责国内上市落地以及市场推广相关工作。

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业内专家提醒，此次获批固然是乙肝治疗重大突破，但大众仍需理性看待。该药物并非普适特效药，仅适用于筛选后的特定患者；实现的是功能性治愈，不等于彻底清除体内全部病毒；新药刚上市，治疗费用大概率偏高，纳入医保惠及普通患者还需要时间。 该药物尚未在国内上市，请勿轻信海外代购所谓特效药。现有乙肝感染者依旧应当遵从医嘱规范服用抗病毒药物，做好定期复查随访。

（旭成网综合报道）